Segundo a Anvisa, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento enviado à agência pela Takeda Pharma foi aprovado. No documento, constam os resultados não clínicos e clínicos obtidos até agora com o produto, além dos cumprimentos das exigências técnicas realizadas pela agência reguladora para verificar a qualidade e segurança necessárias antes da realização da fase 3 dos testes clínicos, pleiteada pela empresa.
Os testes consistem na última etapa necessária para que o pedido de registro possa ser feito na agência. Ainda segundo a Anvisa, ao contrário das outras candidatas à vacina, o produto desenvolvido pela empresa japonesa será investigado em um regime de duas doses: uma ao início do tratamento e outra ao final de um período de três meses. Os testes clínicos serão conduzidos no Brasil e em outros países, incluindo a Tailândia, o Panamá, a Colômbia, as Filipinas e o Vietnã. Os testes terão participação total de mais de 20 mil crianças e adolescentes de 4 a 16 anos. Segundo a Anvisa, espera-se que 4.770 participantes sejam provenientes do Brasil.
A vacina, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health, dos Estados Unidos, tem potencial para proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com uma dose. A vacina produzida pela Sanofi-Pasteur também oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue e deve ser aplicada em três doses, ao longo de um ano para a imunização. Além do Brasil, o produto já teve registro concedido no México e nas Filipinas.Fonte:Estadão
